速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2022/1/16—2022/1/22
上周消息显示，市药监局发布两则医疗器械产品公告，巴南区生物医药产业园今年将实现生物医药规上产值150亿元，华森制药奥利司他胶囊药品生产许可证变更并完成境内生产药品备案，《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布两则医疗器械产品公告
1月19日，重庆市药品监督管理局发布两则医疗器械产品公告。2022年1月4日至1月7日，重庆市药品监督管理局备案第一类医疗器械产品2个、共办理第二类医疗器械产品注册及变更20个。
02
涪陵全面落实药品市场智慧监管
近日，涪陵区市场监管局在辖区药品经营者中全面推行药品智能化监管APP系统，对辖区经营市场实行智慧化监管，要求经营者在智慧监管系统录入经营者基本情况，以及药品购、销、存情况等信息，进一步提升药品监管效能。
「产业聚焦」
03
市政协委员袁泉：提升重庆空港口岸药品进口配套能力
今年重庆“两会”期间，市政协委员、重庆医药集团总裁袁泉在提案中建议重庆进一步提升空港口岸药品进口配套能力，推动重庆建成中西部地区药品保税进口分拨中心。
2021年2月，重庆获批成为西部首个、全国第四个办理化学药品首次药品进口备案的口岸城市。目前，重庆空港口岸进出港配套能力在一定程度上能够满足药品进口的基本要求。数据显示，2021年重庆江北国际机场全年完成货邮吞吐量47.7万吨，飞机起降28.06万架次，比2020年分别增长15.9%和2.2%。袁泉认为，重庆下一步可将药品进口作为突破点，建立药品集货和分拨中心，驱动重庆空港口岸发展成为联通国际、辐射国内、高端开放的国际航空港，协同促进重庆医药行业发展。
04
巴南区生物医药产业园：今年将实现生物医药规上产值150亿元
近日，据巴南区生物医药产业园消息，2021年，园区累计完成生物医药产业固定资产投资26.6亿元。2022年，将完成工业投资60亿元，实现规上产值150亿元，引进生物医药项目20个、协议投资150亿元。
巴南区生物医药产业园表示，去年全年生物医药新开工项目11个，投用投产项目14个，投资和产值分别增长40.81%、20%，其中智翔金泰国产XG疫苗完成生产规模验证。园区新建上海交大数字医学联合技术中心、都创药物研发平台等生物医药产业技术创新平台2个，累计申请生物医药专利17个、获得创新药临床批件16个。智翔金泰白介素-17、宸安生物德谷胰岛素等16个创新药物进入临床, 进入三期临床7个、数量全市领先。其中，博唯四价、九价宫颈癌疫苗正在推进附条件上市。
「药企资讯」
05
华森制药奥利司他胶囊药品生产许可证变更并完成境内生产药品备案
1月16日，重庆华森制药股份有限公司发布公告，该公司于近日收到重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：渝20150018），本次主要涉及奥利司他胶囊（国药准字：H20103180）生产场地变更，生产场地变更为：重庆市荣昌区工业园区一车间胶囊剂生产线；重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号503车间硬胶囊剂生产线。同时，该产品已于国家药品监督管理局官网备案公示。
「政策速递」
06
2项医疗器械注册审查指导原则发布
1月19日，国家药监局发布《生物安全柜注册审查指导原则》《正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则》，进一步加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，提高注册审查质量。
《生物安全柜注册审查指导原则》适用于YY0569所定义的Ⅱ级生物安全柜产品，该产品按第三类医疗器械管理。该指导原则明确了监管信息、综述资料、非临床资料、产品说明书和标签要求等注册审查要点。《正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则》适用于正电子发射/X射线计算机断层成像系统（PET/CT）产品数字化技术相关的要求。
07
《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》
1月21日，国家药监局药审中心发布《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》。
目前国内对中心化监查的认知、技术研究与应用还处在早期阶段。因此，明确基于风险的监查策略，并制订相应的实施准则十分必要。该指导原则主要针对中心化监查中的统计学问题，重点关注中心化监查的适用范围和使用时需考虑的因素，以及监查中风险管理措施可能采用的统计学方法，为申办者实践与应用中心化监查在方法的选择和实施方面提供技术指导。该指导原则仅代表当前的观点和认识，随着研究和认识的深入将予以修订完善。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“证券日报”“上游新闻”“重庆日报”